)齐二药事件
在近期，中国连续出现了类似“齐二药”、“欣弗”的
齐二药事件
药监局官员坦承齐二药和欣弗事件暴露出监管漏洞
齐二药事件中新网9月8日电：8日上午，国家食品药品监管局药品安全监管司副司长许嘉齐做客人民网，针对“齐二药”，“欣弗”等品安全重大事件，许司长表示要查处药监系统内失职渎职，推动行业自律。 他说，在近期，中国连续出现了类似“齐二药”、“欣弗”的事件，这些事件暴露出药品生产和流通领域存在的突出问题，同时也暴露出药品监管工作中存在的一些不足。党 为了保证公众的用药安全，在“齐二药”和“欣弗”事件之后，国家食品药品监督管理局根据国务院领导的指示，不断地总结经验和教训，在近期将采取各种措施，开展整顿和规范市场秩序的专项行动。国家食品药品监督管理局根据国务院领导的要求，确定了整顿和规范药品市场秩序的工作重点和主要目标，确定了坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，特别是将查处药监系统内失职渎职，推动行业自律作为重要的内容之一。
北京开通举报齐二药假药电话
昨日，市药监局通知市民可打电话83979558、83979566举报“齐二”，同时，市政府部署整顿本市药品市场秩序，查堵可能进入本市的假药。 5月21日，国务院办公厅下发了关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知，市政府连夜召开紧急工作会议，部署整顿本市药品市场秩序，查堵可能进入本市的假药，要求各有关部门立即开展以下几项工作：
●市药监局、市卫生局立即组织开展药品安全检查，从2006年5月22日起，在3天至5天内，所有药品生产、流通和使用单位立即进行全面、彻底的自查，并将自查结果向药品监管和卫生部门进行报告，实行零报告制度。
●各级药品监管和卫生等部门，要在生产经营单位自查的基础上，进行拉网式排查，如发现瞒报、漏报等问题，要严肃查处。
●市药品监督局、市卫生局要尽快制定下发指导性文件，说明“齐二药”假药事件涉及的药品种类、名称、批次和成分等相关情况。
●加大宣传力度，建立覆盖全市的信息发布制度。
●市药品监督局切实加强对本市所有药品生产企业的整顿和监管。
●药品监管、卫生、公安等部门要密切配合、联合行动，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动。 同时，市药品监督局负责人表示：任何销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司产品的行为都是违法的，任何单位不得销售、使用该产品。出于保障公众用药安全的考虑，市药品监督局郑重提醒市民暂时不要使用任何印有生产单位为“齐齐哈尔第二制药有限公司”字样的产品，如药品、包装盒、标签等，如发现该公司产品即可举报。 在齐齐哈尔第二制药有限公司假药案发生后，为保障市民的用药安全，北京市药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局的要求，从5月9日开始，在全市范围内对齐齐哈尔第二制药有限公司的产品进行了查封和扣押。到目前为止，市药品监督局对标识为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品在北京辖区已经采取了控制措施。（记者：鲍颖、实习生：车雅雅）
两名注射过齐二药假药病人生命垂危
齐二药事件继广东省卫生厅公布“齐二药”亮菌甲素致9人死亡后，昨日，记者又从中山三院证实，两例正在抢救中的上呼吸机危重病人，病情恶化生命垂危，主治专家认为已经很难抢救过来。昨日下午，中山三院感染科主任高志良教授接受记者采访时透露，医院正在救治的5例病人当中，2例危重病人病情加重，主要表现为神志不清、血压波动、肺部感染。由于二甘醇致毒是史无前例的医疗事故，没有特效药治疗，医院因此启动了危重病人特殊救治程序，将两人移入重症监护室，专人专护，病人每个脏器变化均由专家会诊。“这两例患者没有任贞朝幸运，不可能效仿前例做肝、肾联合移植，因为他们的肺部感染厉害，这是移植手术的禁忌症，专家估计预后不好，目前看来两人的生命已经回天无力了。”高志良这样说。据悉，两人均是广东籍男性患者，其中一名是汕头人，姓陈，55岁；另外一名是潮州人，也姓陈，60岁。据称，其余3人病情稳定。同时接受了肝、肾移植的海南籍病人任贞朝的哥哥任一龙告诉记者，弟弟已经清醒过来，感觉明显好了很多，医生已经帮他拔除了呼吸导管，呼吸很正常，但暂时还不能进食。另外，患者也能认出亲友了，还向亲人询问自己做的是什么手术。任贞朝属不幸中之大幸，家属很感激中山三院的积极救治、悉心护理。继5月16日中山三院公布5人死于假亮菌甲素后，21日广东省卫生厅又将4例“保守死亡病例”转为确实死亡病例，从而使假药致死人数上升到9例。对新增加的4例死亡是如何进行认证的呢？据悉，由省卫生厅、省药监局、中山大学等组成的“亮菌甲素事件工作进驻小组”已经对怀疑使用假药的死者的死亡原因进行论证，所持依据主要有两方面，第一，所用亮菌甲素是否为46.1元单价的假药？第二，是否存在假药“亮菌甲素”中毒的4个临床表现？注射假药“亮菌甲素”中毒有4个临床表现，即消化道和肾区疼痛、肾功能损伤、神经系统损伤、肝功能损伤。专家小组就是根据这4个指标来判断是否与注射假药“亮菌甲素”中毒有关。41岁的江西木工雷志平因肝硬化症，曾在中山三院注射过6次亮菌甲素，出院后于第五日在老家病故。记者得知，雷氏死亡并未计算在新宣布的4例死亡中，究其原因，正是卡在了单价和症状两项证据上，导致证据不足难认证。 近日，雷志平的妻子周女士从江西远道赶来广州，拿着雷志平的费用明细清单、病例等一批证据找到中山三院“进驻小组”有关人士讨说法。但费用清单上显示亮菌甲素的售出单价是45.7元，看起来雷志平用的是大理没问题的旧药，而非“齐二药”的假药。其次，最难认证的还是死亡前的临床表现，雷志平死在老家，临死前的状况只有当地的江西丰城市人民医院医生和他的亲属亲眼见过，虽然周女士称雷志平在5月3日离开中山三院时，已经无尿(这也是假药中毒的重要症状)，但当天是出院的日子，医生并未将这个情况记录在死者的病历中。如今，死者已在家乡下葬，要做尸检取证难度很大；而且，将入土的亲人开棺尸检，也有悖当地农村的风俗伦理。 负责接待的廖新波给周女士和亲属吃了两颗“定心丸”，一是专家组会逐个排查每一例注射过亮菌甲素假药的患者，也会认真论证雷志平的真正死亡原因；二是如果确定雷志平用过假药，即使只用了半支，也一定会理赔，但现在就不能认证雷志平死亡与亮菌甲素假药的关系。 广东南方福瑞德律师事务所的曹宇瞳律师说，家属目前最需要的是一份死亡鉴定报告，死者方要承担举证的责任，目前最大的障碍是证明死亡的真正原因是什么，是否为药物致死，还是疾病的正常死亡？公安部门和司法机构都有专门的部门做鉴定，通过尸体解剖能得到死亡报告。雷志平虽然已经下葬，但要还原事实的原貌，必须走尸检这条路，家属可向专门部门求助，当然他们也需要具备相应的心理承受能力，如道德指责等。 其次，他认为雷志平临死前所住的丰城市人民医院的病历记录也很重要，如果能作为结论性的证据，既弥补了中毒的临床表现证据的缺失，同时还有很强的说服力和证明力。曹宇瞳也表示，医院方使用的是45.7元单价的大理的旧药，用没有毒性的药作为证据，不能给人信服的解释，医院需提供给死者家属原始诊疗记录，证明确实用的是真药，用药的确没有过错。(记者:张影)
广州日报
最新检验结果显示:"齐二药"4种药又被认定为假药
黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，又有4个品种被确定为假药。 据了解，这4种药品为：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。经检验，这4个品种与“亮菌甲素注射液”一样，使用了同批假丙二醇为辅料。至此，加上“亮菌甲素注射液”，齐齐哈尔第二制药有限公司共有5个品种、12批产品被认定为假药。
时报讯 今年4月下旬以来，我省发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。此事引起了国务院、国家食品药品监督管理局和广东省委、省政府领导的高度关注和重视。经广东省食品药品监督管理局、省卫生厅等部门的紧急、妥善处理，事态得到了有效控制。目前，公安部门正在进一步调查处理。
齐二药事件多病人突发肾功能衰竭
今年4月22日和4月24日，我省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施：一是积极抢救病人；二是由省药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告有关情况；三是省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商库存的“亮菌甲素注射液”，并抽样送检；四是由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因；五是下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。
有关领导高度关注
事件发生后，国务院及国家有关部门和广东省委、省政府高度关注和重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，国家食品药品监督管理局局长邵明立，广东省省长黄华华作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。副省长雷于蓝主持召开紧急会议进行工作部署。
有关部门迅速落实领导重要批示精神，在组织全力救治病人的同时，督促加快该药品的检验分析工作。经省药品检验所技术人员连日加班工作，检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，为假药。
全国范围封杀问题药品
5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告后，高度重视，当即采取紧急措施，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停使用。截至5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液全部被当地食品药品监管部门查封，等待进一步处理。由于该案有关人员涉嫌触犯刑律，省食品药品监管局稽查部门已按规定将有关材料移交公安部门立案侦查。(粤药宣 粤卫信)
亮菌甲素注射液治何病
“亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。
新药上市利益链若现 论证专家"像商人"
齐二药事件"皇帝的新装"里的孩子却"无人出演"——
新华网南宁5月21日电(记者刘伟、邓苏勇、葛素表)一种新药上市一般要经过新药论证、临床实验、药品进医院等“关卡”，这些“关卡”本来是新药上市的重重“质量关”，然而，也正是
这些“关卡”衍生出一条“若隐若现”的利益链。记者在采访中发现，对这条利益链一些医药界人士意见很大，但奇怪的是，谁也不愿意当“皇帝的新装”里的那个孩子，公开指出“利益链”的症结。
知名企业的难言之隐：专家论证存在“非阳光行为”
广西一家全国知名的医药企业的一位部门负责人近日在接受新华社记者采访时认为，新药上市的“非阳光行为”几乎成了一种普遍现象。她说，全国太大了，每年需要批准的新药太多了，审批部门工作非常紧张，个别审批官员便以权谋私，哪家企业给钱多，就批给哪家，企业为获得批准新文号，支付了大量费用，既有明的，也有暗的，明的是给国家，暗的则流进了个别行政官员的口袋，而且暗的花费远比明的花费多。这位长期在企业负责新药上市的女士认为论证新药的专家“更像商人”：“前几年我们新药上市请专家，给每个专家两三百元的误餐费、交通费就可以了，现在价码早涨了，一个专家不花一两万元，就弄不到他的签字。有的专家竟和一些有审批权的官员‘捆’在一起，有时我们的申报材料被指定只能找某某专家签字才算数。但这字不能白签，得‘出血’，有一次，我们给专家2000元的签字费，但专家开口非要5000元，这样的数目我做不了主，事也就没办成。”这位女士说，其实疗效好、价格低的药品不一定与市场销路好划等号。不少医院虽然也搞了公开招标购药，但大多数是走形式。一般来说，药品进医院除了要交一定的进场费，还要经过院长、药剂科科长、计划员、保管员和科室主任等多个环节，哪个“环节”都必须打点好。在医院里，药剂科科长成了“肥缺”，不少医院的药剂科长任职时间都不长，一是好事大家要轮流享受，二是怕陷得太深出事。
药学会人士竟语塞：我们还有被挪用的公款！
日前一位在中国药学会工作多年的人士对记者说：“原中国药学会咨询服务部主任刘玉辉的被捕让人吃惊，他被抓起来整个楼里的人都没想到。” 这位知情人透露，刘玉辉在药学会工作了20多年，但压根就不在北京西直门附近的药学会办公，而是搬到了浙江大厦，“在外面办公也是为了方便，这个院里众目睽睽不好，另外学会里没人能约束刘玉辉。前段时间，刘玉辉的随从人员回药学会办事，还很嚣张，指着原来的同事说‘你们这些穷鬼，啥时才能开窍。” “其实在我们学会的专家都很严谨，他们除了研究新药，很少和企业打交道，很少有人知道所谓的‘快速报批’等，听说刘玉辉还涉嫌挪用药学会200万元，我们学会有这么多钱吗？我听说刘玉辉的事情感到非常吃惊，他从哪里弄那么多钱，办了那么多事，平常上班他根本不来药学会的办公室，每次开会他都是开着车来，开完会开着车就走了，平时很少接触。” 这位药学会人士担忧地称，现在我国缺少世界级的大型医药企业，我们看上去很大的医药企业还不如国外大药厂的一个生产车间大，假如把那些在“利益链”流失的钱用到新药上该有多好。
“皇帝的新装”里的孩子缘何“无人出演”？
新药上市要冲破层层关卡似乎已经被药界人士共知，但令记者奇怪的是，这些医药企业、药学研究机构的知情人都再三要求记者隐去其姓名，谁也不愿意当“皇帝的新装”故事里的那个敢站出来说真话的“孩子”。也有药厂的老总听说要采访新药上市的利益链话题，犹豫但很客气地说：“抽时间再谈吧”但记者等了将近一个月，这位老总也没“抽出时间”。 在此前也有传言，广州天之骄集团在揭批药品上市利益链中立下“汗马功劳”，但天之骄集团总裁张平在接受记者电话采访时断然否认了这种“英雄行为”：“我在开展正常业务，媒体把我扯进刘玉辉事件后，对我的影响极大，从商业逻辑讲，我们做的是新药风险投资，至少要拿到临床批件后才有可能收回投资，怎么能干这种事情？还有的媒体说我被检察机关逮捕了，那怎么我还能接受你的电话采访，还能出来做业务？” 也难怪这些企业害怕当“英雄”，因为他们还有很多的新药等待审批。一位药厂负责人对记者说：“看到那么多因为药价虚高而看病困难的患者，我的心里很难受。任何一家有品牌、有责任的企业都希望有一个公平的、规范的市场竞争环境，但你不这样做，就办不成事，企业也难以发展。”
但是有了新药利益链的“羁绊”，国家的医药产业怎样才能发展呢？(完)
截至昨天，北京112家医院采购现存的11种共计10256盒15059支“齐二药”已全部封存待检查。北京市卫生局昨天通报称，北京市佑安医院今年3月曾购入齐二药产亮菌甲素注射液，但幸未使用，已被查封。
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药用原料今起重点监控 北京严禁药企和医院制剂室使用不合格原料(药) 北京市药品监督管理局将在即日起在全市药厂和医院制剂室启动日报告制度，重点监控生产、配置药品所使用的药用原料(药)、药用辅料和药品包装材料，消除其安全隐患。根据国务院总理温家宝的批示，按照国家食品药品监督管理局和市委市政府的紧急部署，昨天，北京市药品监督管理局召开了全市药品生产企业、法人、质量管理负责人以及医疗结构制剂室负责人专项工作会议，要求全北京地区制药机构全面查封中国地质矿业总公司江苏泰兴化工总厂的丙二醇，同时，药监人员将分区包片，对药品生产和医院制剂室使用的药用原料(药)、药用辅料、药品包装材料实施重点监控。市药监局要求，各药品生产企业从即日起严格按照药品GMP要求组织生产，加强对物料供应商的审计，任何药品生产企业和医院制剂室严禁使用不合格的原料(药)、辅料或包装材料，一旦发现，将严肃查处。 市药监局新闻发言人方来英表示，各药监分局将通过开展专项检查加大对药品生产和制剂配制各环节的监管，保证药品的质量和安全。同时，各药监分局、药品生产企业及医疗机构也将即时启动药用原料(药)、辅料日报告制度，确保各项信息及时、畅通。
