)氨酚待因片(Ⅰ)(Ⅰ)
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)
【概述】
Anfendaiyin Pian(Ⅰ)英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)-724本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475～525mg；含磷酸可待因(C18H21NO3.H3PO4.11—H2O)应为7.56～9.24mg。2
【性状】
本品为白色片。
【贮藏与效期】
遮光，密封保存。
【类别】
镇痛药。
【鉴别】
(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，滤液中加入三氯化铁试液，即显蓝紫色。(2)取本品的细粉约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，取该溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇即显红色。(3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
【检查】
含量均匀度 取本品1片，在乳钵中研细，加水分次转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量，加水制成每1ml中约含0.16mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各2ml，分别置50ml分液漏斗中，依次加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)3ml与溴麝香草酚蓝指示液2ml，摇匀，再精密加入氯仿20ml，振摇3分钟，静置1小时，分取氯仿液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在415nm的波长处测定吸收度，计算出每片磷酸可待因的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸溶液(24→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算出每片对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】
对乙醚氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚75mg)，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液100ml、水100ml，振摇5分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算，即得。磷酸可待因 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品8.0mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因8.4mg）置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法 取上述两种溶液各2ml，分别置50ml分液漏斗中，依次加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)3ml与溴麝香草酚蓝指示液2ml，每加入一种试剂后立即摇匀，再精密加入氯仿20ml，振摇3分钟，静置1小时，分取氯仿层，照分光光度法（附录Ⅳ B），在415nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
