)乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片通用名：乙酰螺旋霉素片
英文名：Acetylspiramycin Tablets
汉语拼音：Yixiɑn Luoxuɑnmeisu Piɑn
乙酰螺旋霉素片是西药化学药品主要为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。用于治轻、中度感染。
乙酰螺旋霉素片为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。
作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。
本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度（Cmax）1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4～8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的15～40倍。
适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
成人剂量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。
小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。
病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。
对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
1．由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。
2．轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。
3．如有过敏反应，立即停药。
本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。
6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
1．本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
2．在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。
取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，
滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准
品的四个主组分峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶
液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶
液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋
霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低
于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
AW×平均片重×P
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％
AW×标示量
式中 A为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
A为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
W为供试品的重量；
W为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成
每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按
标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液
稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别（测
定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖
衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，
摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
同乙酰螺旋霉素。
0.1g（10万单位）
密封，在凉暗干燥处保存。
24片/盒，铝塑板2板，600盒/箱。
二年
国药准字H13021892
乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片说明书 问药网
【英文/拉丁名称】
AcetylSPIramycin Tablets
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【类别】
抗生素类药。
【生产企业】
山东健康药业有限公司、河南天方药业股份有限公司、沈阳市良苑制药厂、四川迪康科技药业股份有限公司、海南海药实业股份有限公司、安徽丰原药业股份有限公司、广州白云山制药总厂、云南蛮龙药业有限公司、东北制药集团公司沈阳第一制药厂、江西汇仁药业有限公司、广西盈康药业有限责任公司、河南省新乡同心制药厂、尼克美制药有限公司、广东省彼迪药业有限公司、浙江震元股份有限公司、广东南国药业有限公司、湖北中天爱百颗药业有限公司、唐山天恩药业有限公司、合肥制药厂、江西制药有限责任公司、江苏长江药业有限公司、哈药集团制药六厂、安徽安科恒益药业有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、江苏省黄海药业有限公司、安康正大制药有限公司、兰州制药厂、青海制药厂、宁夏制药厂、新疆制药厂、甘肃省灵台皇甫谧制药厂、重庆药友制药有限责任公司、重庆科瑞制药有限公司、西南药业股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司、昆明康福制药厂、云南金碧制药有限公司、西安洪庆制药厂、防城港市制药总公司、四川辰龙制药有限公司、深圳新光联合制药厂、四川制药股份有限公司、成都药业有限责任公司、成都天台山制药有限公司、四川美大康药业有限公司、四川乐山制药厂、四川省东泰制药有限公司、广西桂南制药集团公司、广西浦北制药集团有限责任公司、湖南省大唐湘民制药有限公司、汕头金石制药总厂、康神药业集团岳阳赛康制药公司、湖南省岳阳市制药三厂、岳阳康神药业集团有限公司、岳阳制药有限公司、武汉第八制药厂、武汉市鄂中制药厂、湘潭市制药三厂、长沙泰宝制药有限公司、湖南省常德市安乡县制药厂、深圳仙诺制药有限公司、广东昌益制药有限公司、河源市制药厂、佛山市制药厂、雷州市制药厂、中山市小榄制药有限公司、广东一禾药业有限公司、三九商丘绿源药业有限公司、河南援生医药股份有限公司、河南省天工制药厂、武汉中联集团四药药业有限公司、湖北同济华越药业股份有限公司、湖北宜药集团有限责任公司、威海申威药业有限公司、河南同心堂药业有限公司、安阳平原药业集团有限责任公司、河南省安阳市益康制药厂、江西国药有限责任公司、江西南昌济生制药厂、河南省平原制药厂、江西爱迪生制药有限公司、弋阳制药厂、洛阳春都制药公司、新乡市和平制药厂、山东烟台康泰药业制品有限公司、山东鲁抗医药集团有限公司、古田县抗生素有限公司、莆田市制药厂、江西省南昌制药厂、南昌桑海制药厂、江西九洲制药厂、江西江南制药厂、江西红星制药厂、江西赣南制药厂、江西珠湖制药厂、山东金泰制药厂、青岛国风集团华阳制药有限责任公司、青岛制药股份有限公司、青岛国风集团黄海制药有限责任公司、青岛国风东瑞制药有限责任公司、山东淄川制药厂、潍坊医药集团股份有限公司制药二厂、常州聚荣制药集团公司、枣庄华宝制药有限公司、山东省医学科学院实验药厂、山东威海太阳药业有限公司、威海亚太药业有限公司、河南中孚药业有限公司、豫新国际（确山）龙源药业有限公司、合肥第五制药厂、淮南四达药业有限公司、铜陵市第三制药厂、郑州化学制药有限公司、浙江金华双龙制药厂、合肥友谊制药厂、安徽三发制药有限公司、芜湖三益制药有限公司、安庆森威药业有限责任公司、安庆健臣制药有限公司、陇海制药厂、安徽省朝阳药业有限责任公司、明光三超制药有限责任公司、安徽省安庆制药厂、阜阳市第二制药厂、安徽东方制药厂、安徽仁济堂药业有限公司、东南药业有限责任公司、浙江锦江药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、黑龙江省中医研究院制药厂、浙江嵊州市昂利康制药厂、黑龙江澳利达制药有限公司、黑龙江杜奇制药有限公司、启东盖天力药业有限公司、江苏灌南达春制药厂、江苏苏星制药有限公司、吉林省通化神龙制药厂、杭州华东医药集团公司、杭州中美华东制药有限公司、四川省生物化学制药厂、镇江市第二制药厂、海安制药厂、连云港恒瑞制药有限公司、宁波亚太生物技术有限责任公司、安徽蚌埠生物化学制药厂、南京市小营制药厂、南京金陵制药（集团）有限公司、无锡艾西恩制药有限公司、江苏鹏鹞药业有限公司、沈阳诺亚制药厂、鞍山华泰药业公司、松原市吉强制药有限公司、珲春市恒源制药有限责任公司、丹东市凤凰山制药厂、哈尔滨制药厂分厂、哈尔滨制药四厂、哈尔滨制药六厂、哈尔滨北方制药厂、哈尔滨制药总厂二分厂、沈阳军医哈尔滨制药厂、黑龙江省龙武制药厂、哈尔滨黎明制药厂、佳木斯市第二制药厂、黑龙江兴凯湖制药有限公司、双鸭山健欣药业公司、佳木斯化学制药厂、吉林省舒兰药业股份有限公司、吉林省贝克药业有限公司、吉林省蛟河关东药业有限公司、天津医科大学药厂、山西省阳泉市生物化学制药厂、山西省长治市生物化学制药厂、吉化辽源制药有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、沈阳神龙药业有限公司、大连制药厂、大连亚里斯医药费有限公司、鞍山广康博氏制药有限公司、锦州市制药四厂、锦州生物化学制药厂、锦州长城制药厂、丹东通江制药厂、阜新市第四制药厂、丹东市鸭绿江制药厂、盘锦市制药厂、朝阳制药厂、朝阳市龙城制药厂、丹东通远制药厂、东药集团丹东前进制药有限公司、东药集团供销公司制药厂、沈阳故宫制药厂、沈阳市新立制药厂、山西省侯马市平阳制药厂、山西省朔州市神泉制药厂、赤峰永巨制药厂、沈阳市康卫制药厂、沈阳市新城子制药厂、沈阳第五制药厂、山西阳高制药厂、沈阳东陵药业股份有限公司、新民市新民制药厂、山西同振药业有限公司、山西省大同市生物化学制药厂、大同市星火制药厂、山西省大同第二制药厂、山西泰盛制药有限公司、大同市云华制药厂、北京健都制药厂、北京可尔制药厂、北京圣德制药有限公司、天津市康谊药业有限公司、格兰（天津）医药有限公司、天津市天宝制药厂、河北长天药业有限公司、涿州东乐制药有限公司、河北省康平制药厂、河北省石家庄鹿泉制药厂、石家庄健仕制药有限公司、石家庄市新华制药厂、石家庄市康达制药厂、唐山集川药业利康制药有限公司、唐山市渤海制药厂、唐山市利康制药厂、唐山市妇幼药厂、唐山滦港药业有限公司、唐山市人民制药厂、河北东龙制药厂、兴华制药厂、
